NMN ( -nikotínamid mononukleotid) je derivát kyseliny nikotínovej, o ktorom bolo dokázané, že zvyšuje hladinu koenzýmu nikotínamid adenín dinukleotid (NAD plus) v ľudských bunkách a má určitý vplyv na oddialenie starnutia buniek.
Nedávno FDA v odpovedi na oznámenie o novej diétnej zložke (NDI) od Inner Mongolia Jindawei poukázal na to, že -NMN sa nemôže predávať ako doplnok stravy, pretože bol skúmaný ako nový liek.
Rozvoj NMN opäť čelil výzvam.
Toto rozhodnutie nemá nič spoločné s účinnosťou a bezpečnosťou NMN. FDA je založená na doložke o vylúčení lieku zo zákona o potravinách, liekoch a kozmetike (FD&C), ktorá uvádza, že ak zložka spĺňa nasledujúce tri kritériá, nemôže sa používať ako doplnok stravy:
1) Zložka musí byť povolená ako nový liek na výskum;
2) Musí sa vykonať veľké množstvo klinických štúdií;
3) Klinické štúdie musia byť zverejnené. Toto vylúčenie však neplatí, ak sa výskum začal po schválení zložky na použitie v doplnkoch stravy.
Vo svojej odpovedi na žiadosť Jindawei FDA uviedol:
Podľa DSHEA, ak bola zložka povolená na skúmanie ako nový liek, boli vykonané rozsiahle klinické skúšky a štúdie takýchto zložiek boli publikované, zložka sa nemôže použiť ako doplnok stravy, pokiaľ zložka nebola povolená ako nový liek predtým, ako sa už predáva ako potravinový doplnok alebo potravina.
Jednoducho povedané, zložka by mala byť klasifikovaná ako liek, ak je najprv klinicky študovaná ako liek. Ale ak je to zložka pôvodne predávaná ako doplnok stravy, ktorý sa môže neskôr vyvinúť ako liek, obe formy môžu existovať na trhu súčasne.
Od schválenia k zákazu netrvalo ani pol roka, kým sa NMN „legalizovala“.
Na predaj nových zložiek v doplnkoch stravy (s odkazom na zložky, ktoré sa neobjavili na trhu pred 15. októbrom 1994), musia spoločnosti predložiť FDA oznámenie o NDI. Ak FDA vznesie námietku, zložka nebude dostupná na diétne použitie. doplnky. Počas posledných dvoch rokov FDA namietala voči oznámeniam NDI predloženým niekoľkými spoločnosťami na základe toho, že „neexistujú dostatočné dôkazy o tom, že suplementácia NMN je bezpečná“.
Po neustálom úsilí, až do 16. mája tohto roku, SyncoZymes dostal oficiálnu odpoveď od FDA, že -NMN vyrobený spoločnosťou prešiel schválením NDI a môže byť použitý ako doplnok stravy v dávke.
O pol roka neskôr však FDA zmenila svoj pôvodný postoj a zakázala NMN ako zložku doplnku stravy a zakázala jeho predaj ako doplnku stravy. Po preskúmaní informácií z relevantných zdrojov, ako aj vlastných záznamov, FDA rozhodla, že NMN nemôže byť predávaný ako doplnok stravy. Pretože NMN je zložka, ktorá prešla veľkým počtom klinických skúšok, boli publikované relevantné výsledky výskumu.
V skutočnosti sa tento incident už začal. Predtým spoločnosť Metro International Biotech, farmaceutická spoločnosť v klinickom štádiu v Spojených štátoch, nastolila tento problém s FDA a požiadala FDA, aby brala klauzulu o vylúčení vážne.
1. decembra 2021 napísala farmaceutická spoločnosť MetroBiotech americkému FDA. Všeobecným obsahom bolo, že MIB-626 nezávisle vyvinutý spoločnosťou je „molekula odvodená od NMN“, ktorá bola povolená ako nový liek a vstúpila do klinického štádia. Dúfame, že FDA sa bude vážne zaoberať výnimkami z § 201(ff) federálneho zákona o potravinách, liečivách a kozmetike, pričom odstráni produkty NMN, ktoré sa predávajú ako potravinové doplnky, ale nepožiadali o nový NDI, čím ochráni práva spoločností, ktoré vynakladajú čas a zdroje na vývoj liekov.
NMN je v Spojených štátoch zakázaný predávať ako doplnok stravy a nie je známe, či FDA bude presadzovať toto „pravidlo“.
V súčasnosti platformy ako Amazon neodstránili doplnky stravy NMN a nie je jasné, či ich FDA nakoniec presadí. Výrobcovia doplnkov stravy NMN, ako aj asociácie, by mali naďalej tlačiť na FDA, aby v prípade NMN uplatnila svoje vlastné rozhodnutie, ako to urobila v prípade NAC.
V budúcnosti bude NMN čeliť trom možnostiam:
1) Podobne ako NAC, aj NMN sa môže naďalej legálne predávať ako doplnok stravy v Spojených štátoch, pričom sa uplatňuje uváženie orgánov činných v trestnom konaní;
2) NMN sa už nemôže ďalej vyrábať;
3) NMN sa môže vyrábať, ale iba vyvážať.
Na základe informácií a spätnej väzby od všetkých strán je „incident NMN“ hlavne predbežným výsledkom hry medzi farmaceutickými spoločnosťami, priemyslom doplnkov stravy a FDA.